那些注定无果的临床研究项目“何意味”？——医保飞检人员手记

某三甲医院的会客室，医保飞检人员正在向医院肝胆外科刘主任了解情况。医保飞检人员关注的是一项名为“xx颗粒对某癌症晚期辅助治疗的前瞻性、多中心、平行对照临床研究”的IIT项目（IIT项目是指医生或科研人员等研究者发起，不以药品和器械注册上市为目标的临床研究）。据介绍，xx颗粒的功能主治是“扶正固本，活血解毒”，有时被用作缓解患者的头疼、干呕等症状。肝胆外科开展这项研究，通过观察评估患者用药的效果，进一步发掘xx颗粒在某癌症辅助治疗方面的潜力，“争取给癌症患者新的关怀和希望”。

刘主任对于医保飞检关注IIT项目感到非常意外，然而当检查人员提出以下问题时，他陷入了沉默——“根据项目合同和试验方案，进入试验组的患者，每两个月复查1次，连续复查两年共12次，医生以观察费的名义获得报酬，每名患者5000元，由xx颗粒的生产企业支付。同时，按照试验方案规定的标准，入组对象只能是癌症晚期、无法进行手术治疗、身体状况极差的患者。符合上述标准的患者，平均生存期一般只有3-4个月，检查组核对了已入组患者的复查和随访记录，发现已入组患者全部在入组后2个月内去世，无一人完成第1期复查，没有获得任何有价值的研究数据，而企业仍照常支付‘观察费’。需要刘主任介绍一下，这种研究设计的临床意义是什么？”

实际上，医院正常与企业合作开展临床研究并非医保飞检的内容，这场谈话的起因，源于医保飞检发现的该院对中成药xx颗粒的使用情况存在异常。自2023年起，该院采购使用xx颗粒以每年跨一个台阶的速度迅猛增长，年销售额从此前不足200万元，飙升到超800万元，用量和增幅均远超当地同类别医疗机构，也远超本院采购使用的其他同类型药品，且攀升势头仍在持续，大部分药费使用医保基金支付。

检查人员回顾了该药品入院过程、进销存数据、企业与医院合作等情况，注意到自2023年起，该院不同科室陆续承接了企业委托的IIT研究共7项，仅xx颗粒就占了同时段该医院承接已上市药品IIT研究项目数的1/4，研究内容要么是把xx颗粒当万金油，观察它和某个一线靶向药联用的效果；要么是把xx颗粒当救命稻草，观察对某类癌症已无治疗手段情况下的“疗效”。

据向xx颗粒的生产企业相关负责人当面了解，企业将“发掘xx颗粒在某癌症辅助治疗方面的潜力”作为履行社会责任的重要内容，长期致力于向不同地区、不同等级的医院发起项目合作，累计投入经费数亿元。检查人员口头表达了对企业“重视研发创新”的钦佩，同时在知网和万方数据库检索核心期刊发表xx颗粒相关研究成果的情况，2012年以来总计7篇；而且也未见企业将积累的研究数据用于申请增加适应症等常规用途，“颇为可惜”。

研发创新是医药产业高质量发展的重要支点，医保部门一贯旗帜鲜明予以支持，也在积极探索通过真实世界研究确定药品耗材医保价值锚点的有效方式。但研发创新的投入和回报终究要进入药品耗材价格，由患者买单，希望广大医疗机构和企业用好有限资源，清清白白合作，踏踏实实研究，共同致力于广大人民群众的健康福祉。本次检查发现的问题已得到有关部门的重视。

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